盐酸美金刚片的人体生物等效性研究

目的:评价盐酸美金刚片受试制剂和参比制剂在体内的生物等效性.方法:24例男性健康志愿者随机分为两组,采用随机、开放、双周期、两制剂交叉试验设计,分别空腹单次口服盐酸美金刚片10 mg的受试制剂或参比制剂,经28 d洗脱期后,两组志愿者交叉服药.收集给药前和给药后不同时间的血液,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆美金刚浓度,采用非房室模型法计算药动学参数tmax、cmax、AUC0～t、AUC0～∞、MRT和t1/2.结果:盐酸美金刚片受试制剂和参比制剂的tmax分别为(8.29±4.7)和(9.04±4.2) h;cmax分别为(13.3±1.82)和(12.1士1.66)ng/ml;AUC0～∞分别为(1140±200)和(1080±224) ng·h·ml-1;t1/2分别为(60.2±11.4)和(59.1士12.6)h.受试制剂的相对生物利用度为(107.1±12.6)％.受试制剂与参比制剂AUC0～t和cmax几何均值比的90％可信区间均落在80％～ 125％.结论:盐酸美金刚片受试制剂和参比制剂具有生物等效性.