精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）与50/50混合重组人胰岛素注射液在Beagle犬体内的生物等效性研究

目的：研究精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）与已上市的50/50混合重组人胰岛素注射液在Beagle犬体内的药动学和生物等效性。方法采用单剂量试验制剂和参比制剂自身双交叉给药方案，12只健康Beagle犬分别皮下注射同剂量精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）和50/50混合重组人胰岛素注射液，给药后不同时间经静脉采集血浆标本，同时采用罗氏血糖仪同步测定动物血糖水平；放射免疫分析（RIA）法检测血药浓度；血药浓度数据用DAS 2.0药动学软件拟合计算参数，并进行生物等效性分析。结果 Beagle犬交叉sc 5 U/只试验制剂与参比制剂后，主要药动学参数分别为：平均t1/2为（2.62±2.14）、（1.99±1.37）h；平均Cmax为（108.30±26.90）、（104.60±18.45）μU/mL；平均tmax为（0.94±0.43）、（0.90±0.39）h；平均AUC(0-t)为（362.3±73.6）、（351.7±53.9）μU/(mL·h)。血浆最低葡萄糖浓度（Cmin）分别为（1.74±0.25）、（1.80±0.33）mmol/L，达到最低浓度所需时间（tmin）分别为（1.58±0.97）、（2.02±0.96） h。结论精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）与50/50混合重组人胰岛素注射液在Beagle犬体内具有生物等效性。