Petマイクロドーズ試験 (特集 分子イメージング薬剤の標的選択的動態制御)

マイクロドーズ(MD)試験とは, 医薬品開発早期に, ヒトに対するマイクロドーズ量(薬効発現量の1/100以下かつ100μg以下)の投与により, 主として薬物動態を知ることを目的とした新たな医薬品開発手法で, PETもその一方法として推奨されている.今回, 筆者らが実際にPETによるマイクロドーズ試験を実施した経験をもとに, PET試験の被験薬の合成, 品質保証(治験薬GMP)から, 安全性試験の実施方法, 動物試験からの被曝線量の予測, 試験実施計画書策定上の留意点, 試験の実施について示した.