Registro brasileiro de biológicos: processo de implementação e resultados preliminares do BiobadaBrasil

OBJETIVOS: O presente estudo teve por objetivo descrever o processo de implementacao de um registro nacional em um pais em desenvolvimento (Brasil) e relatar os principais resultados preliminares do registro BiobadaBrasil. MATERAL E METODOS: Atraves de um acordo com a PANLAR, o protocolo Biobadaser foi utilizado como modelo para a implementacao de um novo registro no nosso pais. Durante os dois primeiros anos desse esforco, o protocolo original foi adaptado, traduzido e apresentado a todos os reumatologistas brasileiros. Durante dez meses, dados de 1.037 pacientes (750 tratados com biologicos e 287 controles) de 15 centros foram coletados. RESULTADOS: A maioria dos pacientes tinha artrite reumatoide (AR) (n = 723). Infliximabe foi o agente anti-TNF mais usado, e a exposicao total a biologicos foi 2.101 pacientes-ano. A razao mais comum para suspensao da droga foi ineficiencia ou perda de efetividade (50%), e 30% dos pacientes interromperam o tratamento devido a eventos adversos. Tres casos de tuberculose foram observados no grupo biologico, representando maior incidencia do que aquela da populacao brasileira geral. Infeccoes foram observadas em 23% dos pacientes do grupo biologico, sendo o trato respiratorio superior o local mais comumente afetado. Apenas um caso de hanseniase tuberculoide foi observado. Nenhuma morte nem malignidade atribuivel ao efeito dos medicamentos foi observada ate fevereiro de 2010. CONCLUSOES: A implementacao do registro foi bem sucedida. Embora recente, o registro BiobadaBrasil ja forneceu importantes dados.