丹参双相载药乳剂的研制及其质量评价

探讨以乳剂同时载药丹参脂溶性与水溶性成分的可行性,为从制剂学方面综合利用丹参药效成分提供新思路。以丹参酮ⅡA,丹酚酸B为原料,大豆磷脂与帕洛沙姆188为混合乳化剂,甘油为等渗调节剂,采用星点设计-效应面法优选处方,高速剪切法制备初乳,续以高压均质机进行匀化,制备丹参双相载药静脉乳剂,进而考察其药剂学特性与稳定性。所制得产品外观为橙黄色乳状液,平均粒径241 nm,Zeta电位-35.3 m V,其中丹参酮ⅡA载药量为0.5 g·L-1,丹酚酸B载药量为1g·L-1,长期留样稳定性良好。结果表明研制的乳剂可同时载药脂溶性成分丹参酮ⅡA,水溶性成分丹酚酸B,可为充分发挥丹参的药效奠定制剂学基础。