A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在5～24月龄儿童中接种安全性评价

目的 评价A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在5～24月龄儿童中使用的安全性.方法 于2011年7月至2012年6月,选取中山市辖区内自愿接种A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的5～24月龄儿童作为研究对象,共34 411名.记录并分析儿童接种后72 h内局部和全身不良反应发生情况.结果 34 411名研究对象包括男性18 708名(54.36％),总体年龄为(11.4±3.9)月龄.72 h内局部不良反应发生率依次为:发红[0.76％(261/34 411)]、硬结[0.57％(197/34 411)]、肿胀[0.56％(191/34 411)]、疼痛[0.42％ (143/34 411)]、瘙痒[0.15％(53/34 411)]、注射部位皮疹[0.15％(50/34 411)],合计为1.61％(554/34 411；95％CI:1.48％～1.74％)；全身不良反应发生率依次为:发热[0.98％(312/34 411)]、厌食[0.48％(164/34 411)]、腹泻[0.31％ (108/34 411)]、乏力[0.29％(100/34 411)]、恶心呕吐[0.20％ (70/34 411)]和头疼[0.08％(26/34 411)],全身不良反应发生率合计为1.64％(565/34 411;95％CI:1.51％ ～ 1.78％).25例(0.07％)出现高热(＞39℃),持续时间均＜48 h.16例(0.05％)出现咳嗽、卡他感冒症状.无意外伤害事故和其他严重事件报告.男童全身不良反应发生率为1.79％(334/18 708),高于女童的1.47％(231/15 703),差异有统计学意义(x2=5.22,P＜0.05).5～12月龄儿童全身不良反应发生率为1.78％ (411/23 113),高于13～24月龄儿童的1.36％(154/11 298),差异有统计学意义(x2 =8.10,P＜0.05).首剂接种A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗局部不良反应发生率为1.72％(536/31 129),高于第2剂或第3剂接种者的0.55％(18/3282),差异有统计学意义(x2=25.81,P＜0.01)；首剂全身不良反应发生率为1.73％(539/31 129),高于第2剂或第3剂接种者的0.79％(26/3282),差异有统计学意义(x2 =16.22,P＜0.01).结论 A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在5～ 24月龄儿童中使用具有良好的安全性.