奥硝唑片在健康人体的生物等效性研究

目的 建立测定人血浆中奥硝唑含量的高效液相色谱(HPLC)法;研究奥硝唑片在健康人体的药动学和生物等效性.方法 采用随机、开放、双周期交叉试验设计,18名健康男性受试者分别单次口服奥硝唑片受试制剂和参比制剂各1.0 g,洗脱期为7d;采用HPLC测定服药后72h内不同时间点血浆中奥硝唑浓度,采用DAS药动学程序(非房室数学模型分析方法)计算主要药动学参数和相对生物利用度,并进行生物等效性评价.结果 18例受试者单次口服奥硝唑片受试制剂和参比制剂后的主要药动学参数t1/2分别为(15.90±1.88)和(15.55±2.53)h,tmnx分别为(1.69±0.84)和(1.64±0.90)h,pmax分别为(17.55±2.68)和(17.75±3.49)μg·ML-1,AUC 0→72 分别为(388.86±64.50)和(377.13 ±63.83)ug·h·ML-1,AUC0→..分别为(408.15±72.43)和(394.37土70.85)μg· h · mL-1.以AUC0→72计算的受试制剂于参比制剂的相对生物利用度为(103.52±9.29)%.结论 本方法准确、灵敏、简便.统计学结果表明,受试制剂与参比制剂具有生物等效性.