乳腺癌免疫组织化学HER2检测的实验室自身重复性及不同方法检测结果的分析

目的 探讨乳腺癌HER2免疫组织化学(IHC)检测的实验室自身重复性及影响其重复性的因素,同时比较单克隆抗体CB11与HercepTest试剂盒染色结果 的一致性及其意义.方法 使用CB11抗体以相同的实验方法 和步骤对37例乳腺浸润性导管癌进行5次IHC染色,检测结果 由两位乳腺专科病理医师共同判读确定,判读标准包括HercepTest评分系统和美国临床肿瘤协会/美国病理学家学院(ASCO/CAP)2007年HER2检测指南评分系统.运用Kappa分析对5次染色结果 的重复性进行评估并比较两种评分系统的一致性.然后用HercepTest试剂盒对该组标本进行检测,将CB11染色结果 与其比较.结果 实验室5次CB11染色的自身重复性较好;排除抗体批号影响后所获得的染色重复性接近"极好"等级(HercepTost评分系统Kappa值为0.7858).两种评分系统的判读一致性"极好"(Kappa值为0.8549).HercepTest试剂盒与CB11染色结果 划分为阳性和阴性时符合率为83.78%.结论 管理和训练良好的实验室能够保证其内部较好的HER2染色结果 重复性.重复性分析是必要的实验室内部HER2检测的质量评估方法 .规范操作下的不同批号的抗体所获染色结果 对实验室内部重复性有一定影响,但尚不会导致染色结果 等级的变化.与已获认证的方法 进行一致性分析后证实,CB11抗体进行的HER2染色在日常病理工作中具有筛查意义.