氨基比林咖啡因片人体生物等效性研究

目的:比较两种氨基比林咖啡因片的人体相对生物利用度,并进行生物等效性评价.方法:按照两制剂两周期随机交叉设计,选择18例健康志愿者单剂量口服受试制剂或参比制剂各1片(氨基比林150 mg,咖啡因40 mg),采用HPLC-UV法测定其血药浓度.以DAS软件计算药动学参数,并进行统计学分析,评价两种制剂生物等效性.结果:氨基比林受试和参比制剂AUC0-∞分别为(8.057±2.082)和(8.041±2.101)mg·h·L-1;Cmax分别为(2.054±0.264)和(2.034±0.270)mg·L-1;Tmax分别为(0.76±0.18)和(0.82±0.25)h,两者无明显差异;咖啡因受试和参比制剂AUC0-∞分别为(8.156±2.035)和(8.140±2.005)mg·h·L-1;Cmax分别为(1.131±0.231)和(1.1 19±0.194)mg·L-1;Tmax分别为(0.81±0.34)和(0.97±0.78)h,上述药动学参数差异无统计学意义.氨基比林受试制剂的相对生物利用度为(101.4±11.5)%;咖啡因的相对生物利用度为(99.1±9.0)%.结论:两种制剂具有生物等效性.