抗环瓜氨酸肽抗体定量检测ELISA试剂盒的制备及其诊断类风湿性关节炎的意义

目的 制备抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体定量检测ELISA试剂盒,并探讨其诊断类风湿性关节炎(RA)的意义.方法 应用作者合成的CCP制备抗CCP抗体定量检测试剂盒,并进行鉴定.应用该试剂盒检测178份RA患者和712份非RA患者及健康人血清,评价其在RA诊断中的价值.结果 所制备的定量检测试剂盒cutoff值为25 RU/ml;线性良好,R2值大于0.99;试验内变异系数为5.15%～8.25%,试验间变异系数为6.82%～11.23%;平均回收率为99.7%.该试剂盒在4℃保存6个月,稳定性良好.与国外同类试剂盒同时测定80份样本,阳性符合率为95.7%,阴性符合率为97.1%,总体符合率为96.3%.该试剂盒对RA诊断的敏感性为73.O%,特异性为98.2%.结论 所制备的试剂盒各项指标均达到相关要求,能够满足临床检测的需要.