酪丝亮肽注射液Ⅰ期临床耐受性研究

目的:评价抗癌新药酪丝亮肽的人体安全性,确定推荐Ⅱ期临床研究的剂量.方法:分为连续3 d和30 d给药两部分.共入选2l例健康受试者和18例恶性肿瘤患者,每剂量组3例,3 d给药试验共设7个剂量组(0.15,0.3,0.6,1.2,2.4,3.6,4.8 mg·m-2·d-1),连续静脉给药3 d;30 d给药试验共设6个剂量组(0.3,0.6,1.2,2.4,3.6,4.8 mg·m-2·d-1),连续静脉给药30 d.结果:21例健康受试者和18例恶性肿瘤患者连续给药均无不良事件发生,没有出现剂量限制性毒性.未观察到骨髓抑制、肝肾功能损害、消化道及心血管系统毒性.结论:酪丝亮肽无明显毒副作用,人体耐受性好.推荐Ⅱ期临床使用剂量及方法为:酪丝亮肽注射液1.2～2.4 mg·m-2·d-1,静脉给药,连用30 d.