不同厂家辛伐他汀片的药剂学评价

目的:对A、B两厂生产的辛伐他汀片进行药剂学评价,为临床应用提供参考.方法:参考药品标准和文献方法对辛伐他汀片的片重差异、辛伐他汀含量和溶出度进行测定,考察片剂的质量,并用威布尔函数分布模型拟合溶出曲线,对溶出参数td和t50采用t检验进行统计学分析比较.结果:两厂家产品的片重差异、溶出度、含量测定等结果均符合《中华人民共和国药典》的要求,溶出参数td、t50无显著性差异(P＞0.05).结论:两个厂家的辛伐他汀片质量均合格,但在生产工艺稳定性上A厂产品优于B厂产品.