重组人内皮抑素的质控方法研究

Yao xue xue bao = Acta pharmaceutica Sinica（2002）

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摘要

目的通过研究并建立重组人内皮抑素质量控制方法.方法用内皮细胞迁移法测定内皮抑素的生物学活性;胰酶消化法测定肽图;分别用非还原型SDS-PAGE和RP-HPLC法测定样品的纯度;其余项目按<中国生物制品规程>2000年版进行测定.结果建立了内皮抑素的活性测定方法,应用该方法测定3批内皮抑素比活性分别为1.45×106, 1.57×106和2.73×106 u*mg-1蛋白,肽图测定结果显示3批样品批间一致,SDS-PAGE纯度和RP-HPLC纯度均大于99%,其余各项指标均符合规定.结论建立的方法可有效地控制内皮抑素制品的质量.

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关键词

biological activity,endostatin,quality control

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