复方苦参注射液防治原发性肺癌放射性肺炎的多中心、随机对照临床研究

目的:评价复方苦参注射液防治原发性肺癌放射性肺炎的有效性和安全性.方法:采用多中心、随机、开放、平行对照的研究方法,观察232例(试验组113例、对照组119例)原发性肺癌患者,两组均采用放射治疗,试验组在放疗d1开始给予复方苦参注射液15 mL,qd,静脉滴注,连用14 d为1周期,间隔2～4d后开始第2周期,共治疗2周期.全部治疗结束后随访观察3个月评价疗效.结果:急性放射性肺损害发生率试验组为36.70％,对照组为64.66％.1,2,3级放射性肺损害,试验组与对照组分别为33.03％,49.14％;1.83％,11.21％;1.83％,4.31％ (P ＜0.05).临床症状总有效率试验组为47.79％,对照组为21.01％ (P ＜0.05).卡氏评分提高、稳定、降低,试验组分别为41.59％,50.44％,7.96％,对照组分别为11.76％,65.55％,22.69％ (P ＜0.05).不良事件试验组发生率0％,对照组0.84％ (P ＞0.05).结论:复方苦参注射液能够降低原发性肺癌急性放射性肺损害的发生及严重程度,改善临床症状,提高患者体力状况,研究期间未观察到复方苦参注射液相关的不良反应.