Vitros 350性能验证及在急诊医学中的应用

目的对强生Vitros 350全自动干式生化分析仪进行性能验证,以便为患者在急诊检验项目上提供更准确、更快捷的服务。方法根据CLSI的检测仪器评价标准,并参照美国强生公司提供的验证方案对Glu、BUA、K、Na、Cl、AST、LDH、CK、CKMB、ALT、TBIL、CREA、TP、ALB、Urea、LAC,16个项目的精密度、准确度、线性度进行验证。为使检验科不同生化分析仪器在生化检测项目上范围的一致性,故选用30份高、中、低值患者血清标本与精密度及准确度、线性度均良好且经过性能验证的日立7180进行相关性比较。结果 16个项目的精密度、准确度通过验证,部分找不到高值血清标本的项目的线性范围,只能用强生公司提供的定标品中的高值定标品(接近厂家说明书的上限)进行验证,通过检验全部符合厂商说明,并与日立7180呈线性相关,相关系数r均大于0.975,相关后数据与日立7180的测试数据进行配对t检验,所有项目的P值均大于0.05。结论强生Vitros 350全自动干式生化分析仪16个项目的生化检测的性能验证基本符合质量目标要求和厂商说明要求,满足临床检验的要求。