参照CLSI EP方案评价亮氨酸氨基肽酶试剂性能

目的参照CLSI EP方案对自主研发的亮氨酸氨基肽酶(LAP)试剂分析性能进行评价,了解其是否满足临床需求。方法参照文件测定试剂空白吸光度、检测限、分析灵敏度、精密度、准确度、线性范围、干扰试验和稳定性等技术指标。结果试剂空白吸光度为0.05,检测限为0.065U/L,分析灵敏度为0.015,高、低值血清批内变异系数分别为0.07%和0.08%,方法比对实验结果Y=1.006 4 X+1.851 4,r2=0.999 6;线性范围为0～300U/L,0.855mmol/L结合胆红素,0.855mmol/L非结合胆红素,0.3g/L维生素C,9.4g/L血红蛋白浓度,14 500FTU乳糜对检测结果无干扰,试剂稳定。结论该试剂分析性能可满足临床实验室的需要。