GLP与供试品管理

供试品的有效管理是保证药物非临床研究的关键。我国实施《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)中,对受试样品提出了很多要求和规范,如有专人管理,专人接收,保管,分发和领用等。①在实际工作中,样品的有效管理,对于实验质量提供了有力的保证。在GLP管理下,样品需要专人管理。样品的接收在实验环节中起到至关重要的作用,要重视和委托方的沟通交流及让他们提供必须的样品信息,如名称、批号、种类、浓度、外观性状、剂型、稳定性及配制后样品的相关信息,临床使用信息等。②管理员接收样品,准备容器、放置位置及相应的表格。样品到达后,检查包装、性状、规格、批号,查看保存条件及期限。并核对委托方提供的质检报告。发现疑问及时和委托方联系沟通。③样品有专用储藏室,门禁系统。具备有室温2～8℃,-20℃等温度条件的保存条件,备有24h监控温度的冰箱及报警装置,能防虫防盗。样品在有效保存条件下,应合理摆放,做到供试品、对照品、留样品分别独立存放在容器里,做到不交叉,避免包装破裂污染样品。对于留样品,应在相应的条件下,保存在合适的容器内,并标明品名、批号、规格、留样时间、留样量、留样期限等。④管理员根据领用人员提供的领用量,按要求分发。分发过程中,出现样品耗损、挥发,造成在样品总量控制中出现偏差,所以在领用时应记录清楚领用日期、称量领用前的量、领用量、并对领用后剩余量进行称量。做到样品管理中的总量控制平衡。⑤剩余样品包括使用的和未使用的,详细记录处理方法和处理意见、处理时间,处理人。⑥有专门的配制设施和配制物储存设施,配制区一次只能配制一个样品。配制人记录配制步骤,日期,方法,复核人复核整个配制过程。配制后的溶液应贴上标签,标明配制物名称、专题代号、配制日期、配制人、有效期。并用专用的运输工具将配制后的样品放置后,以免在运输过程中出现污染、溢出等现象。