参照CLSI EP方案评价唾液酸检测试剂性能

目的参照CLSI EP方案对自主研发的唾液酸(SA)试剂分析性能进行评价,了解其是否满足临床需求。方法参照文件测定试剂空白吸光度及变化率、检测限、分析灵敏度、精密度、准确度、线性范围、干扰试验和稳定性等技术指标。结果试剂空白吸光度大于1.0,吸光度变化率小于0.002,检测限为0.15mg/dL,分析灵敏度大于0.08,高、低值血清批内变异系数分别为0.28%和0.42%,批间变异系数分别为1.03%和0.93%,准确度测定相对偏差小于2%,方法比对实验结果Y=0.928 1 X-5.094 4,r2=0.997 7;线性范围为0～250.0mg/dL,1.71mmol/L结合胆红素,3.42mmol/L非结合胆红素,0.3g/L维生素C,50g/L血红蛋白浓度,14 500FTU乳糜对检测结果无干扰,试剂稳定。结论该试剂分析性能可满足临床实验室的需要。