CLIA'88推荐精密度目标在室内质控中的应用

目的 探讨CLIA'88推荐精密度目标在生化室内质控中的应用,为常规生化室内质控图的设定探寻一个更加简便、快捷、经济的方式.方法 保证室内质控在控,将3d内测定所得6个(剔除离群值)新批号质控测定值求平均值x-,此平均值作为该批号室内质控的暂定靶值,将CLIA'88可接受性能的1/4与该平均值的乘积(最大标准差s),作为该批号室内质控的暂定标准差s.将此暂定靶值与暂定标准差作为下一个月室内质控图的均值x-和标准差s,进行室内质量控制.当第1个月结束,将该月的l3s规则在控结果与前6个(剔除离群值)测定结果一起求均值x-,将该均值与CLIA'88可接受性能的1/4的乘积求出标准差s.此均值和标准差作为第2个月室内质控图的靶值x-和标准差s,进行室内质量控制.重复操作此过程5个月,所得的均值和标准差即可作为该批号质控品有效期内的常规靶值x-和标准差s,用于常规生化室内质量控制.结果 有70％的项目能满足基于生物学变异的最低的CV％质量规范.有57％的项目能满足基于生物学变异的适当的CV％质量规范.钠、丙氨酸转氨酶在基于CLIA'88可接收性能1/4作为设定标准差的控制图上的失控率分别为2.89％、3.62％(两个水平)和2.90％、2.17％.而在以累计滚动方式确定标准差所绘制质控图上的失控率为6.52％、5.80％和5.80％、0.24％.结论 由CLIA' 88推荐的精密度目标所导出的标准差s绘制室内质控图的变异系数CV％与目前基于生物学变异的CV％质量规范呈正相关,能直观观察实验室内生化定量检测项目的实际不精密度状况,较累计滚动方式得出标准差,更经济快捷、计算简便,假失控概率低,随机误差检出特异性高,可用于检出不合格检测系统.