一种新型快速定量检测HBV DNA试剂的评价

目的对一种新型快速定量检测HBV DNA试剂进行性能评价。方法以达安公司HBV DNA定量检测试剂(浓缩碱裂解法)为参比试剂,湖南圣湘公司HBV DNA定量检测试剂(一步法)为实验试剂,比较两法对117例临床标本和2012年江苏省室间质评样本检测结果的相关性和准确性。评价一步法PCR试剂的敏感性、特异性、线性关系和重复性。结果两种试剂检测25例HBV DNA阴性标本,结果均为阴性,92例HBV DNA阳性样本中87例两法均为阳性。经以10为底数的对数转换后,一步法检测结果为4.82±1.80,浓缩碱裂解法为4.78±1.89,结果无统计学差异(t=-0.74,P>0.05),且两法相关性良好(r=0.971,P<0.05)。两法特异性均为100%(25/25);一步法敏感性为98.9%(91/92),浓缩碱裂解法为95.7%(88/92);两法检测室间质评样本均在合格范围内。一步法检测试剂的r为0.999;两份HBV DNA阳性样本重复检测10次的变异系数(CV)分别为0.89%和0.15%。结论一步法试剂的检测结果准确可靠,与浓缩碱裂解法试剂相比,操作简便快速。