QYL胶囊对Beagle犬的长期毒性试验

目的观察QYL胶囊对Beagle犬反复给药毒性作用,为临床用药提供安全性依据。方法采用Beagle犬以QYL胶囊提取物0.4、0.8和1.6g/kg体重连续灌胃9个月、停药恢复观察1个月的长期毒性试验。结果除给药初期中、高剂量组用药后偶有动物呕吐外,其余动物毛色光泽,行为活动、精神状态及粪便正常,一般状况良好,摄食、体重变化正常。给药前后不同时期各组动物体温、尿液、粪便、骨髓象检查及心电图检查均未见明显异常。除见给药9个月中、高剂量组动物视网膜比对照组红润,给药前后各组动物眼底无异常,这可能与该药活血化淤、致毛细血管扩张、改善微循环作用有关。血液学、血液生化学检查可见各给药组个别指标与对照组比较有显著性差异,但给药前后自身对照比较,显示其变化无明显剂量-反应和时间-反应关系,属正常波动,与受试药物无关。给药末期仅见低剂量组右睾丸系数略高于对照组(P<0.05),可能与该组动物体重增长慢于对照组有关;组织病理学检查显示,末期中、高剂量组各有1雄犬右侧睾丸间质性炎和前列腺间质炎,但脏器湿重及系数无异常,属个体偶发;其余动物未见与给药明显相关的形态学改变。结论QYL胶囊0.4g/kg体重为无毒性反应剂量,其临床拟用剂量的80倍以下为安全剂量范围。