快速化学发光高敏C-反应蛋白定量试剂盒的研制

目的快速化学发光高敏C-反应蛋白定量试剂盒的研制及评价。方法建立以链霉亲和素包被微孔板,生物素连接一株单克隆抗体,辣根过氧化物酶标记另一株单克隆抗体,鲁米诺和过氧化脲为发光底物的化学发光定量试剂盒,对反应条件进行优化,并对性能参数作出评价。结果该试剂盒敏感度为0.005mg/L,线性范围为1~500mg/L,批内变异系数为5.4%~6.4%,批间变异系数为6.0%~7.8%,相对偏倚小于4.2%,165例临床标本的测试结果显示该试剂与国外试剂的测定结果Youden指数为0.951 1,Kappa指数为0.951 5。结论该试剂盒灵敏度高,有良好的准确性和重复性,线性范围宽,符合临床检测需要。