美国膳食补充剂良好生产规范及其制修订过程

[目的]了解美国膳食补充剂良好生产规范(Current Good Manufacturing Practice for Dietary Supplements)在制修订过程中的主要变化、特点和影响,为我国相关法规的修订提供参考.[方法]收集美国食品药品监督管理局发布的各版本膳食补充剂良好生产规范,比较其主要差异及主要影响.[结果]美国的膳食补充剂良好生产规范从提议到发布历经13年,共有3个不同版本发布,从原料检验、标准操作规范、记录、召回等方面傲了越来越严格的规定.[结论]在规范的修订过程中国,应尽量征求多方面的意见,尤其是中小企业的意见,以便使规范的实施更具可行性.