C-肽时间分辨荧光免疫分析试剂盒的研制

目的 研制血清C-肽的时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)试剂盒.方法 采用双抗体夹心法建立C-肽TRFIA试剂盒,并进行方法学评价.结果 C-肽可测量范围为0.4～20 ng/mL;分析敏感性为0.23 ng/mL;分析批内、批间精密度分别为7.99%、11.97%;C-肽回收率为99.57%;与胰岛素和胰岛素原无交叉反应.稳定性试验表明,试剂可以贮存在4 ℃稳定9个月,37 ℃稳定7 d;该试剂盒测试200份正常人血清样本,其参考范围为0.358～3.590 ng/mL;收集122份血清样本,用该试剂盒与国外其他方法的同类试剂盒同时检测,其相关系数为0.943 2,线性方程为Y=0.985 4X+0.506 3.结论 C-肽TRFIA试剂盒各项指标均达到临床检测要求,适合临床推广使用.