胃平分散片质量标准的研究

目的:建立胃平分散片的质量控制方法。方法:采用TLC法对处方中大黄、延胡索等中药成分进行鉴别;采用酸碱滴定法测定胃平分散片的制酸力;用配位滴定法测定氢氧化铝的含量;用RP-HPLC法测定溴丙胺太林的含量,色谱柱:Shim-packC18(250mm×4.6mm,5μm),流动相:甲醇-磷酸盐缓冲液(60∶40),流速为1.0ml/min,检测波长为247nm,柱温为30℃。结果:薄层色谱中,斑点清晰,易于识别;胃平分散片制酸力测定达到目的;氢氧化铝含量测定专属性强,平均回收率为99.5%,RSD=0.30%(n=6);溴丙胺太林在30～1500μg/ml浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9995),平均回收率为99.1%,RSD=1.73%(n=6)。结论:本方法简便、准确、重复性好,可用于该制剂的质量控制。