盐酸小檗碱结肠定位肠溶片的制备与质量控制

目的研制盐酸小檗碱结肠定位肠溶片的制备工艺和处方,考察其体外释放度并制定该剂型的质量评价标准。方法模拟服药后该剂型在胃肠道中的生理释药过程,用3种不同p H值溶液作为释放介质,在其最大吸收波长263 nm处检测盐酸小檗碱的吸收度,并根据特定时间的药物吸收计算出累计释放度。结果药片在人工胃液、pH 6.8人工肠液不释药;在pH 7.8人工结肠液中,释放度高于标示量的70%。结论盐酸小檗碱结肠定位肠溶片的体外释放度检测结果合格。