HPLC梯度洗脱法测定美洛西林钠有关物质

目的:建立测定美洛西林钠有关物质的HPLC梯度洗脱法。方法:使用ZORBAX SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5.0μm),以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾4.9 g和磷酸氢二钾0.45 g,加水溶解并稀释至1 000 mL,用磷酸调节pH至5.7,即得)和乙腈为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL.min-1,柱温为31℃,检测波长为215 nm。结果:美洛西林钠样品中有关物质完全洗出,美洛西林主峰与有关物质峰均达到基线分离;美洛西林钠质量浓度在11.2～33.5 mg.L-1范围内线性关系良好(r=0.997),美洛西林的检测限和定量限分别为12.20和40.25 ng,而美洛西林钠样品中有关物质检测限可达美洛西林钠含量的0.03%。结论:该法对美洛西林钠有关物质的测定灵敏、准确、专属性强,适用于美洛西林钠产品质量控制。