RPSFT方法在选择性交叉设计中应用探讨

目的与传统ITT分析相比较,模拟评价RPSFT方法在选择性交叉设计应用中估计及检验效果。方法采用Monte Carlo模拟方法进行比较研究。以栅格估计、迭代估计进行RPSFT模型估计。结果在固定样本量前提下,ITT分析的检验功效会随着转组率增加而迅速降低;相同转组率下RPSFT方法的检验功效降低的幅度明显小于ITT分析;无论采取栅格估计还是迭代估计,RPSFT方法估计的效率随转组率的升高而降低;并且RPSFT方法检验的I类错误偏高。结论 ITT分析和RPSFT方法的分析效果都受到转组率的影响,因此在方案设计时,考虑分析方法的选择应结合转组率水平。RPSFT方法可以作为一种辅助的分析方法应用于临床试验研究。