地西泮片有关物质的考察
Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis（2010）
Abstract
目的:对地西泮片有关物质进行考察,并由此提出对固体口服制剂的有关物质控制的一些看法.方法:采用HPLC法,VP-ODS柱(4.6 mm×250 mm,5μm),4种流动相系统,检测波长为254 mm.结果:11批样品的有关物质总量均小于0.3%,未超过中国药典2005年版对地西泮原料药的有关物质控制要求.结论:通过控制原料药中有关物质的含量以及对生产过程的GMP控制.可以不再对地西泮片剂进行有关物质检测.
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