新药临床试验中的桥接试验

目的:介绍新药临床试验中桥接试验的概念和实施策略。方法:本文介绍了ICHE5中提出的桥接试验的概念和亚洲桥接试验的现况,结合实例介绍了桥接策略的具体实施。结果:随着ICHE5的发布以及桥接试验在一些国家和地区的成功实施,桥接试验已经成为新药注册申请的一个重要形式。结论:桥接试验对于外推国外的临床试验数据,判断药品种族差异,减少重复试验,缩短新药审批时间将有重要的意义。