自制左炔诺孕酮片溶出度、生物利用度与国外制剂比较研究

目的通过溶出度、生物利用度与国外制剂比较研究,仿制出达到国外制剂质量的左炔诺孕酮片。方法采用浆法测定左炔诺孕酮片的溶出度;采用开放、随机、自身对照双周期交叉设计方法,将20名受试者随机等分为A、B两组,参比制剂和受试制剂口服给药,HPLC-MS/MS测定方法测定受试者给药后血浆中左炔诺孕酮的浓度。结果左炔诺孕酮在0～13.2μg.mL-1的浓度范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系,线性方程为:A=-0.90+65.33C;回收率为(101.7±1.5)%;自制左炔诺孕酮片与匈牙利Gedeon Richter Plc生产的参比制剂溶出曲线的相似因子f2=83.0;相对生物利用度为103.5±30.1。结论参比制剂与参比制剂溶出行为相似、在健康人体内具有生物等效性。