CA50时间分辨荧光分析法的方法学评估

目的评估所建立的CA50时间分辨荧光免疫分析法(CA50TRFIA)的技术指标及应用价值。方法建立CA50时间分辨荧光免疫分析法,分析其曲线的性质参数,研究该方法的特异性、精密度和回收率、灵敏度、稳定性、平行性,以及和免疫放射分析方法(IRMA)法间的相关性。结果10批标准曲线拟合相关系数均值R为-0.9978±0.0022,最大结合比Bm/Bo为127.26±9.85,批内和批间变异分别为2.6%和3.5%,平均回收率为108.61%,灵敏度为1.08U/mL,测定结果与进口CA50IRMA药盒测定值比较相关系数为0.94,其他肿瘤标志物无明显干扰,同批试剂连续6个月应用分析结果稳定。结论CA50TRFIA本底低干扰小,特异性强、稳定性好,灵敏度高,无放射性污染,是一种非放射性的标记免疫新方法,值得推广应用。