浅析USP对生物指示剂的技术要求
Pharmaceutical & Engineering Design（2010）
摘要
灭菌技术是无菌药品制造中的关键制药技术;无论是使用无菌工艺制造无菌药品,还是使用灭菌工艺制造无菌药品,灭菌技术都发挥着不可替代的重要作用.对于灭菌设备和灭菌技术的研究与法规监管,也一直是无菌制药领域的热点和难点话题.生物挑战性试验对于灭菌技术的研发和验证具有重要意义,而其中生物指示剂的制备、采购、储存、使用和管理都对灭菌技术评估发挥着重要影响.USP32版<55>和<1035>详细介绍了生物指示剂的定义、种类、应用范围、采购、储存、使用和管理等细节要求.
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关键词
sterilization,USP,validation,biological indicator,D value,spore,Z value,hydrogen peroxide in steam state
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