美速静胶囊的制备及其成型工艺考察

目的:对原美速静胶囊工艺进行改进,制定质量控制方法,考察成型工艺。方法:采用熔融法将聚乙二醇(PEG)4000与褪黑素制成固体分散体,粉碎后加入辅料制成胶囊。采用高效液相色谱法测定褪黑素的含量,考察美速静胶囊的含量均匀度和溶出度,并测定内容物的堆密度、休止角、临界相对湿度。结果:褪黑素检测浓度在4～24μg·mL-1范围内与其峰面积积分值线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为99.6%(RSD=0.64%)。美速静胶囊的含量均匀度均<15.0,10min内溶出约90%。粉末堆密度为0.66g·mL-1,休止角为23.8°,临界相对湿度为60%。结论:建立的美速静胶囊制备工艺可行,且质量可控。