TLC与HPLC法检测肝康颗粒中5种生物有效成分的质量标准研究

目的 该课题对肝康颗粒进行质量标准研究,为申报新药打下良好的基础.方法 肝康颗粒由八味中药组成,已经应用于临床多年.起初质量标准研究的方法 是用紫外分光光度仪检测总黄酮的含量.该研究对处方中黄芪、五指毛桃根、十大功劳采用TLC鉴别.HPLC测定大黄素和淫羊藿苷的含量,并考察含量测定方 法的精密度、稳定性和重复性.结果 黄芪、五指毛桃根、十大功劳采用TLC鉴别专属性较强.大黄素和淫羊藿苷的HPLC含量测定方法 简单、快速、精密度、准确度高(r2=0.994),初步制订颗粒的大黄素和淫羊藿苷含量指标为不少于0.60mg/g和0.80mg/g.结论 质量标准研究结果 表明,肝康颗粒质量稳定可控,符合现代中药制剂的要求.