两种快速检测乙型肝炎病毒表面抗原胶体金试剂的性能评价

目的:对两种沪产的乙型肝炎表面抗原胶体金试剂进行方法学验证和临床应用评价。方法:通过对715份临床血清标本进行测定,评价两种试剂在重复性、稳定性、特异性和准确性等方面的性能。结果:两种试剂的重复性试验结果无差异;科华试剂的检测临界点要低于荣盛试剂的检测临界点;两种试剂对存在着干扰因素的标本检测结果都出现了假阳性和假阴性。荣盛试剂的检测灵敏度为93.9%(462/492),特异度为99.6%(222/223),科华试剂的检测灵敏度为94.1%(463/492),特异度为95.1%(212/223);根据差值可信区间的计算方法可得两试剂特异性有统计学意义,灵敏度没有统计学差异。结论:两种胶体金试剂在重复性,稳定性试验方面性能良好,但在灵敏度和特异性方面还有待改善。