64种注射用药品细菌内毒素检查法的方法学研究

目的对《中国药典》2005年版二部中使用热原检查项的注射剂类药品及临床上通过静脉方式给药的部分注射用小针剂进行细菌内毒素检查法的方法学研究,以确定这些品种建立内毒素检查法的可行性,以及其检查限值的定值。方法通过34个省市药检所药理室的协作研究,采用细菌内毒素凝胶法,对每个品种抽取的样品进行干扰实验。结果确定了每个品种的不干扰浓度或稀释倍数,并以此判断该品种能否使用细菌内毒素检查法进行检验。结论 58个品种可采用内毒素检查法,6个品种需进行进一步研究。