维生素E烟酸酯胶囊在健康志愿者的生物等效性

目的研究维生素E烟酸酯胶囊(抗氧化剂)在健康志愿者体内的相对生物利用度并评价其生物等效性。方法采用双周期随机交叉给药方法,22名健康男性志愿者分别单剂量口服试验和参比的维生素E烟酸酯胶囊0.2g。用HPLC-MS法测定血浆药物浓度,计算2者的药代动力学参数及相对生物利用度,经统计分析进行生物等效性判定。结果单剂量口服维生素E烟酸酯胶囊试验制剂和参比制剂0.2g后,主要药代动力学参数:Cmax分别为(413.8±245.5)、(383.1±164.9)ng.mL-1;tmax分别为(5.09±0.43)、(5.23±0.61)h;AUC0-48分别为(1641.5±1042.6)、(1654.9±772.3)ng.h.mL-1;AUC0-∞分别为(1654.2±1055.9)、(1672.6±790.8)ng.h.mL-1。试验制剂的相对生物利用度为(99.41±34.62)%。结论2种维生素E烟酸酯制剂具有生物等效性。