盐酸二甲双胍肠溶胶囊人体药动学及生物等效性

采用双周期随机交叉给药法,比较了20名健康男性志愿者单剂量口服盐酸二甲双胍肠溶胶囊500mg后的药物动力学,并与参比制剂进行生物等效性评价。采用LC-MS/MS法测定血浆药物浓度,结果表明,受试制剂和参比制剂的主要药物动力学参数为:cmax为(533.0±203.2)和(549.5±210.6)ng/ml,tmax为(3.6±1.5)h和(3.5±1.7)h,AUC0→24h为(3330.5±1027.3)和(3468.4±1139.1)h·ng·ml-1,AUC0→∞为(3405.7±1046.7)和(3553.2±1155.7)h·ng·ml-1。受试制剂的相对生物利用度为(97.8±12.2)%,表明两种制剂生物等效。