Der Weg zur Nachzulassung von Vasopressin und anderen „alten“ Medikamenten

Zusammenfassung Von Seiten der Industrie sind Nachzulassungen von nicht mehr patentgeschützten „alten“ Medikamenten nur von geringem finanziellem Interesse. Entsprechend schwierig gestaltete sich die angestrebte Nachzulassung von Vasopressin für den Einsatz bei der kardiopulmonalen Reanimation (CPR). In einer akademischen Eigenstudie wurde bei über 1200 Patienten mit plötzlichem Herz-Kreislauf-Stillstand in Deutschland, Österreich und der Schweiz entweder das Standardmedikament Adrenalin oder alternativ Vasopressin verabreicht. Die eindrucksvollen Ergebnisse mit verbesserter Gesamtüberlebensrate führten zur Ergänzung der europäischen und amerikanischen CPR-Leitlinien. Mit Hilfe der Ergebnisse dieser Studie läuft nun ein Nachzulassungsverfahren für Vasopressin, dessen positives Ergebnis frühestens für Ende 2006 erwartet wird. Der vorliegende Beitrag beschreibt die Zulassungsprobleme bereits länger auf dem Markt befindlicher Medikamente und mögliche Wege aus dem Dilemma.