布洛伪麻那敏片和干混悬剂在健康人体内的生物等效性

目的研究布洛伪麻那敏片和干混悬剂在健康人体内的生物等效性。方法20名健康男性志愿者随机交叉口服单剂量布洛伪麻那敏片(受试制剂)和布洛伪麻那敏干混悬剂(参比制剂)。用高效液相色谱-紫外法测定血浆中布洛芬浓度,高效液相色谱-串联质谱法同时测定血浆中伪麻黄碱和氯苯那敏浓度。采用DAS2.0软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果参比制剂和受试制剂中布洛芬的ρmax分别为(13.6±s2.4)和(14±5)mg·L-1,tmax分别为(1.6±0.6)和(2.0±0.8)h,AUC0～t分别为(52±11)和(52±13)mg.h.L-1,t1/2分别为(2.3±0.5)和(2.3±0.5)h;伪麻黄碱的ρmax分别为(150±40)和(150±50)μg·L-1,tmax分别为(1.0±0.5)和(1.7±1.7)h,AUC0～t分别为(1200±500)和(1200±600)μg.h.L-1,t1/2分别为(7.5±1.9)和(7.7±2.1)h;氯苯那敏的ρmax分别为(2.5±0.8)和(2.5±0.4)μg·L-1,tmax分别为(3.0±1.6)和(2.8±1.6)h;AUC0～t分别为(40±19)和(34±15)μg.h.L-1,t1/2分别为(20±8)和(22±8)h。受试制剂中布洛芬、伪麻黄碱和氯苯那敏的相对生物利用度分别为(100±14)%、(100±25)%和(87±18)%。结论2种制剂具有生物等效性。