头孢克肟颗粒在健康受试者体内血浓度测定及相对生物利用度研究

目的:建立头孢克肟血浓度的HPLC测定法,用于人体生物等效性研究。方法:采用随机双交叉实验设计,20名健康受试者口服受试制剂和参比制剂200 mg,用HPLC法测定血浆中的头孢克肟浓度。结果:受试制剂和参比制剂的AUC_(0～24)分别为(27.96±7.34)mg·h·L~(-1)、(28.44±9.24)mg·h·L~(-1);AUC_(0～∞)分别为(28.95±7.50)mg·h·L~(-1)、(29.36±9.47)mg·h·L~(-1);C_(max)分别为(3.27±0.76)mg·L~(-1)、(3.34±0.83)mg·L~(-1);l_(max)分别为(4.0±0.7)h、(4.2±0.7)h;t_(1/2)分别为(4.06±1.01)h、(4.08±0.93)h。受试制剂的相对生物利用度为(100.50±11.60)%。两制剂的AUC_(0～∞),C_(max),t_(max),t_(1/2)差异无统计学意义(P>0.05)。结论:两制剂具有生物等效性。