苯磺酸氨氯地平口腔崩解片的工艺优选与含量测定

目的:优选苯磺酸氨氯地平口腔崩解片最佳制备工艺,并建立其含量测定方法。方法:以口感、崩解时限及溶出度为参数,采用正交设计法优化包衣颗粒与片芯处方,并采用HPLC法测定所制备样品的含量。结果:最佳处方为苯磺酸氨氯地平原料5.0g,甘露醇160g,聚维酮K301.0g,乙基纤维素20g,交联聚乙烯吡咯烷酮6.0g,阿斯巴甜2.0g,微粉硅胶2.0g,香橙香精2g,硬脂酸镁2g(制成1 000片)。苯磺酸氨氯地平进样量(μg)在0.203 6~2.036μg范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.16%,RSD为0.45%(n=9)。结论:处方设计合理,测定方法操作方便,结果准确,重复性好。