慢性肾脏病临床试验的替代终点与中医药研究

慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)随着时间的迁延而不断进展,临床治疗的评价主要是观察肾功能减退速度和终末期肾衰竭的发生。为了使试验得以进行,需要引出"替代终点",即:以流行病学、病理生理学、药物治疗以及其他科学证据为基础,用于代替临床终点(结局)的生物学标志,以预测有无临床效益或损害。本文旨在说明替代终点的定义,讨论慢性肾脏病可能使用的替代终点:如蛋白尿、肾小球滤过率(glomerular filtration rate,GFR)下降、斜率以及结局发生时间分析。通过分析中医治疗慢性肾脏病临床研究中存在的问题,提出中医药在治疗慢性肾脏病的疗效观察方法需要改进,主要是引入替代终点进行评价。