氟康唑片在健康人体的药物动力学和生物等效性研究

目的:研究氟康唑片在健康人体的药物动力学并评价其生物等效性。方法:采用双周期自身随机交叉试验设计。20名健康男性志愿者分别单剂量口服受试制剂和参比制剂200 mg,以非那西丁为内标,采用HPLC法测定血药浓度。用DAS软件计算药动学参数和进行统计分析。结果:单次口服受试制剂和参比制剂200 mg后的主要药动学参数:t_(max)(1.08±0.44)和(1.35±0.76)h,C_(max)(5.40±0.60)和(5.37±0.72)μg·ml~(-1),t(1/2)(29.1±3.4)和(29.0±3.5)h,AUC_(0-1)(191.3±13.8)和(190.4±15.7)μg·h·ml~(-1),AUC_(0-8)(204.0±17.5)和(202.4±18.1)μg·h·ml~(-1),MRT(34.7±1.7)和(34.0±1.9)h,以AUC_(0-1)计算,受试制剂的相对生物利用度为100.9%±6.8%。结论:两种氟康唑片剂具有生物等效性。