高效液相色谱法测定爱普列特片的含量和溶出度

目的:建立测定爱普列特片的含量和溶出度的高效液相色谱法。方法:色谱柱为北京迪马 Diamonsil~(TM)C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-异丙醇-水(82:3:15),检测波长为266 nm。按中国药典转篮法,采用天津大学无线电厂ZRS-8G 智能溶出试验仪,以0.001 mol·L~(-1)氢氧化钠溶液为溶出介质测定溶出度。结果:在0.5～20 mg·L~(-1)浓度范围,爱普列特的峰面积与浓度呈良好线性关系(r=0.9998),加样回收率为98.3%,相对标准偏差为1.2%(n=5)。5 min 溶出为42%～51%,10 min 溶出超过65%,3批片剂的50%溶出时间 T_(50)为3.4～6.1 min。结论:方法简便可靠,能够满足爱普列特片含量和溶出度测定的要求。