托伐普坦片在中国健康人体的生物等效性研究

目的:评价试验制剂托伐普坦片与参比制剂托伐普坦片在中国健康人体中的生物等效性。方法:采用双周期随机交叉试验设计,入选24名男性健康受试者单次口服参比制剂和试验制剂30mg,采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLCMS/MS)测定血浆中托伐普坦的浓度,经DAS2.1软件处理参数,并进行双单侧t检验确定是否等效。结果:试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数分别为:Cmax为(179±97)和(189±86)μg/L;tmax为(2.5±1.1)和(2.5±1.0)h;AUC0-t为(1153±488)和(1225±528)μg·h·L-1;AUC0-∞为(1161±492)和(1232±528)μg·h·L-1;t1/2为(5.6±2.0)和(5.6±2.0)h。试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F为(95.8±18.7)%。结论:试验制剂托伐普坦片与参比制剂托伐普坦片生物等效。