西林瓶装注射用水的装量检查分析

为了检查西林瓶装注射用水的实际分装量是否符合2005年版《药典》三部要求,按照2005年版《药典》三部中"生物制品分装和冻干规程",分装规格为0.8ml的西林瓶装注射用水10000瓶,随机在分装过程的前、中、后阶段共抽取100瓶,轧盖、目检。分别用1ml标定注射器及1ml普通无菌注射器抽取每瓶注射用水的实际体积,以t检验法对实际抽取量与标示量的差值进行统计学分析,结果显示其与2005年版《药典》三部要求分装附加量为0.1ml相比有显著性差异(P<0.001)。