2种萘哌地尔片的人体生物等效性研究

目的:比较2种萘哌地尔片的人体药动学参数、生物利用度,评价二者的生物等效性。方法:18名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服50mg受试制剂或参比制剂,采用高效液相色谱法测定血浆中萘哌地尔浓度,并用3p97程序对试验数据进行统计处理。结果:单剂量口服萘哌地尔片受试制剂及参比制剂50mg的药动学参数分别为:t1/2(6.77±2.90)、(6.75±3.39)h,tmax(1.10±1.10)、(1.10±1.10)h,cmax(216.71±98.38)、(199.24±91.62)mg/L,AUC0-24h(546.74±299.13)、(561.01±307.52)mg·h/L,AUC0-∞(594.23±319.57)、(608.90±342.46)mg·h/L。萘哌地尔片受试制剂的相对生物利用度为(99.0±12.5)%。结论:2种萘哌地尔片具有生物等效性。