巴洛沙星片治疗泌尿系统细菌感染性疾病多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

目的评价国产巴洛沙星片治疗轻、中度泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行、随机阳性药对照实验设计,以左氧氟沙星为对照药,巴洛沙星为试验药。巴洛沙星100mg,每日2次;左氧氟沙星200mg,每日2次,疗程均为7~10d。结果本研究入组病例数共210例,巴洛沙星组及左氧氟沙星组各105例,其中巴洛沙星组FAS分析104例,PPS分析100例;左氧氟沙星组FAS分析103例,PPS分析103例。疗程结束时,FAS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为69.23%和95.19%,左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67.96%和97.09%;PPS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为70.00%和97.00%,左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67.96%和97.09%;两组的痊愈率和有效率无明显统计学差异(P>0.05)。两组细菌清除率分别为93.18%和90.70%,两组组间比较也无显著性差异(P>0.05)。不良反应主要表现为白细胞减少、胃肠道反应、直接胆红素升高、尿检异常,两组无显著性差异(P>0.05)。两组均未见严重不良事件发生。结论国产巴洛沙星片治疗泌尿系统轻、中度感染疗效确切,安全性好。